AGU demonstra que Anvisa não se opõe à importação de medicamento não registrado

A importação de medicamentos pode ser realizada independente do registro que autoriza sua comercialização no Brasil, desde que obedecidas as normas de nacionalização do produto. A existência de dispositivo legal com este respaldo foi destacada pela Advocacia-Geral da União (AGU) em atuação para excluir a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em pedido judicial de fornecimento do quimioterápico Regorafenide 160 miligramas.

A ação foi movida por uma conveniada da Unimed Belém contra a operadora e a Anvisa sob a alegação de que o plano de saúde se recusou a fornecer o medicamento por tratar-se de produto sem registro na agência. A autora reforçou que era ilegal e irregular a cláusula contratual que limitava o tratamento a medicamentos cobertos pela autarquia.

Em defesa da Anvisa, a Procuradoria Federal no Pará (PF/PA) e da Procuradoria Federal junto à agência (PF/Anvisa) esclareceram que a Resolução nº 81/2008 permite a importação do medicamento pretendido independentemente de sua autorização, diretamente pela pessoa física para uso próprio ou pela unidade hospital, ou estabelecimento de assistência à saúde.

Assim, existe a permissão para importação do medicamento sem registro no país nestes casos, sendo ilegal apenas a sua comercialização, ante as disposições contidas na Lei nº 6.360/76.

Exclusão

Segundo os procuradores federais, a ausência de registro junto à autoridade sanitária não inviabilizaria a utilização do medicamento ou a possibilidade de seu fornecimento. Ficou claro, portanto, que a Anvisa deveria ser excluída do polo passivo da ação por não se opor ao fornecimento justamente porque a sua importação ou nacionalização, dentro das normas legais e regulamentares, não seria um ato de infração às normas sanitárias.

O pedido da autora foi analisado pela 1ª Vara Federal do Pará, que considerou que não foram formulados pedidos específicos em relação à Anvisa, e que a autarquia informou a possibilidade de importação de medicamentos mesmo sem o respectivo registro em quantidades para uso individual. Em razão disto, determinou sua exclusão da ação.

O juízo deferiu, ainda, o pedido de tutela antecipada para determinar à Unimed Belém que fornecesse o medicamento à autora para ser ministrado de acordo com a prescrição médica, entendendo que a cláusula contratual do plano que restringe a cobertura de medicamentos somente àqueles com registro na Anvisa, “avançou nas limitações admitidas pela legislação”, pois somente haveria restrição para “medicamentos importados não nacionalizados, ou seja, aqueles cuja entrada no território ocorra às margens dos trâmites sanitários vigentes, além, obviamente, daqueles cuja simples entrada seja proibida”.

A PF/PA e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

Ref.: Processo nº 3481-18.2015.4.01.3900 – 1ª Vara Federal do Pará.

 

 

Fonte: www.agu.gov.br